Agizyme comp. gastrorez. (Pancreatin)

AGIZYME

comprimate gastrorezistente

DENUMIREA COMERCIALĂ

Agizyme

DCI-ul substanţei active

Pancreatinum

COMPOZIŢIA

1 comprimat conţine:

substanţa activă: pancreatină 212,5 mg (corespunde cu activitate minimă de: 6000 unităţi lipază, 4500 unităţi amilază, 300 unităţi protează);

excipienţi: celuloză microcristalină, siliciu coloidal anhidru, amidon glicolat de sodiu, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu;

filmul: Instacoat IC-MS-2398, Instacoat IC-EN-069.

FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate gastrorezistente.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Comprimate de culoare albă, rotunde, cu suprafeţele plane.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Enzime digestive, preparate enzimatice; A09AA02.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Preparat enzimatic, obţinut din pancreasul de porcine, cu conţinut de enzime (lipază, amilază şi protează). Fermenţii din componenţa medicamentului acţionează similar sucului pancreatic; la administrarea pacienţilor cu insuficienţă pancreatică exocrină ameliorează metabolismul glucidelor, proteinelor şi lipidelor: hidrolizează lipidele până la glicerol şi acizi graşi, degradează proteinele până la dipeptide şi aminoacizi, scindează polizaharidele până la dextrine şi monozaharide.

Lipaza pancreatică scindează acizii graşi în poziţiile 1 şi 3 ale moleculei de trigliceride. Acizii graşi liberi rezultaţi se absorb sub acţiunea acizilor biliari în intestinul subţire.

Tripsina se formează în rezultatul activării tripsinogenului de către enterokinazele intestinului subţire sşi scindează legăturile peptidice preponderent în locurile unde sunt prezenţi aminoacizii lizina şi arginina.

Conform studiilor recente, tripsina inhibă prin mecanism feed-back secreţia pancreatică în intestinul subţire. Efectul analgezic al pancreatinei, descris în unele studii, se atribuie acestui mecanism.

Alfa-amilaza scindează polizaharidele.

Proprietăţi farmacocinetice

Deoarece pancreatina nu se absoarbe, nu se pot oferi informaţii privind proprietăţile farmacocinetice şi biodisponibilitatea.

INDICAŢII TERAPEUTICE

distensie abdominală;

meteorism urmat de aerofagie;

disfuncţie hepatică şi biliară

fibroza chistica;

pancreatită cronică;

perioada post-pancreatectomie.

Agizyme este utilizat pentru a compensa funcţia enzimelor intestinale în insuficiență pancreatică.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Comprimatele se administrează în timpul mesei, întregi, fără a fi mestecate, cu o

cantitate suficientă de lichid.

Doza trebuie ajustată în funcţie de necesitățile individuale ale pacientului, cantitatea şi tipul alimentelor consumate. Durata tratamentului este determinată de gravitatea afecţiunii şi starea pacientului

Doza obişnuită este 1 comprimat în timpul masei. Doza nu trebuie să depăşească trei comprimate pe zi, dacă nu este stabilit altfel de către medic.

REACŢII ADVERSE

Reacţiile adverse sunt indicate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme

şi organe şi în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (>1/10); frecvente (>1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100); rare (>1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (nu pot fi estimate din datele disponibile).

Tulburări gastrointestinale: foarte frecvente – greaţă, vomă, constipaţie, diaree.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la substanţa activă (pancreatina porcină) sau la oricare dintre excipienţi; pancreatită acută; pancreatită cronică în acutizare.

SUPRADOZAJ

Tratamentul este simptomatic şi de susţinere.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

În mucoviscidoză doza preparatului trebuie să fie adecvată cantităţii de enzime necesare pentru hidroliza grăsimilor în recalcul la cantitatea şi calitatea alimentelor

consumate. Copiii cu mucoviscidoză care administrează permanent preparate enzimatice necesită supraveghere de către medic.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Nu a fost stabilită siguranţa administrării preparatului în timpul sarcinei şi perioadei de alăptare. Cu toate acestea, nu au fost observate efecte teratogene la utilizarea preparatului.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Preparatul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

Absorbţia de acid folic poate fi redusă prin administrarea de preparate cu conţinut de pancreatină. Prin urmare, în caz de administrare concomitentă poate fi necesară suplimentarea dozei de acid folic.

PREZENTARE, AMBALAJ

Cîte 10 comprimate în blister. Cîte 3 blistere însoţite de instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.

PĂSTRARE

A se păstra la loc ferit de umiditate la temperatura sub 25°C.

A nu se lăsa la îndemîna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

3 ani.

A nu se administra după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Fără prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI

Decembrie 2012

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

Agio pharmaceuticals Ltd., India

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

Agio Pharmaceuticals Ltd.

A/38, Nandjyot Industrial Estate,

Andheri – Kurla Road, Safed pool,

Mumbai – 400 072.

India.

At: T-82, M.I.D.C., Bhosari, Pune-411 026, India

La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a

Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale

tel. 022-88-43-38