Galazolin 0.05% pic.naz. 10ml

GALAZOLIN 0,5 mg/ml picături nazale, soluţie
GALAZOLIN 1 mg/ml picături nazale, soluţie
Хуlometazolinum

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
- Dacă peste 3-5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Galazolin şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Galazolin
3. Cum să utilizaţi Galazolin
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Galazolin
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Galazolin şi pentru ce se utilizează
Galazolin picături nazale, soluţie conţine în calitate de substanţă activă clorhidratul de xilometazolină, care se atribuie la medicamentele, denumite simpatomometice.
La aplicarea pe mucoasa nazală înlătură edemul şi hiperemia ei, reduce cantitatea de eliminări şi îmbunătăţeşte scurgerea lor din sinusuri. Datorită acestui fapt se reduce senzaţia de nas înfundat.
Galazolin este utilizat pentru tratament simptomatic în:
- rinită acută de etiologie virală sau bacteriană;
- sinuzită acută sau acutizarea sinuzitei cronice recurente;
- rinită alergică;
- otită medie acută - pentru restabilirea permeabilităţii trompei lui Eustache.
Galazolin 0,5 mg/ml picături nazale, soluţie este destinat pentru utilizare la copii cu vârsta de la 2 până la 12 ani.
Galazolin 1 mg/ml picături nazale, soluţie este destinat pentru utilizare la copii cu vârsta peste 12 ani şi la adulţi.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Galazolin
Nu utilizaţi Galazolin
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil – aveţi aşa simptome ca erupţii cutanate, edemul feţei sau gâtului, senzaţia de lipsă de aer) la clorhidrat de xilometazolină sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6);
- dacă vi s-a înlăturat hipofiza sau aţi suportat alte intervenţii chirurgicale la nivelul sistemului nervos;
- dacă aveţi defecte sau modificări ale mucoasei nazale.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Galazolin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Galazolin 0,5 mg/ml picături nazale, soluţie nu se va administra copiilor cu vârsta sub 2 ani.
- Galazolin 1 mg/ml picături nazale, soluţie nu se va administra copiilor cu vârsta sub 12 ani.
- Dacă la utilizarea Galazolin la copii apare agitaţie sau dificultăţi de adormire, e necesar de întrerupt utilizarea medicamentului.
- Dacă pe durata utilizării de Galazolin apar aşa simptome, ca insomnie, ameţeli, tremor, tulburări de ritm cardiac, hipertensiune arterială, e necesar de întrerupt utilizarea medicamentului. Aceasta se atribuie în special la pacienţii, la care la utilizarea anterioară a medicamentelor cu acţiune similară au apărut aşa simptome.
Consultaţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Galazolin, dacă aveţi:
- tensiune arterială crescută;
- boală de inimă (de exemplu, sindrom de interval QT prelungit);
- angină pectorală (se manifestă prin durere în piept la efort) sau altă maladie a sistemului circulator;
- diabet (creşterea concentraţiei de zahăr în sânge);
- glaucom cu unghi închis (tensiune intraoculară crescută);
- prostată mărită în volum;
- hiperfuncţie a glandei tiroide.
Galazolin nu se va utiliza de către pacienţii cu inflamarea cronică a mucoasei nazale, deoarece asemenea pacienţi tind să administreze medicamentul mai mult de 5 zile. Utilizarea medicamentului un timp mai îndelungat, decât cel recomandat, poate duce la dilatarea secundară a vaselor sanguine şi ulterior la rinită medicamentoasă secundară.
A nu se utiliza doze mai mari, decât cele recomandate, în special la copii şi pacienţi vârstnici.
Galazolin nu se va utiliza mai mult de 5 zile, deoarece utilizarea îndelungată a medicamentului poate provoca modificări ale mucoasei nazale, dificile de tratat.
GALAZOLIN împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi oricare medicamente.
Galazolin nu se va utiliza în timpul tratamentului cu antidepresive triciclice sau inhibitori ai monoaminoxidazei (MAO).
Se va evita utilizarea concomitentă de Galazolin cu aşa medicamente, ca efedrină şi pseudoefedrină (acestea sunt componente ale medicamentelor, utilizate în răceală).
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-va medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
A nu se utiliza Galazolin în timpul sarcinii.
Mamele, care alăptează, înaintea utilizării medicamentului trebuie să consulte medicul.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Galazolin nu influenţează capacitatea de conducere a autovehiculelor sau de manevrare a utilajului, dacă el este utilizat exact aşa cum este descris în acest prospect.
La utilizarea prelungită a medicamentului sau administrarea în doze mari pot apărea reacţii adverse cardio-vasculare şi ale sistemului nervos central (de exemplu, ritm cardiac accelerat şi neregulat, tensiune arterială crescută, durere de cap, somnolenţă), în aceste cazuri nu trebuie de condus autovehicule sau de folosit utilaje, până când simptomele nu vor dispărea.
Informaţie importantă despre unele componente ale Galazolin
Galazolin conține 0,1 mg clorură de benzalconiu per fiecare ml.
Clorura de benzalconiu poate determina iritație sau umflare în interiorul nasului în special în cazul utilizării de lungă durată.

3. Cum să utilizaţi Galazolin
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.
Administrare nazală.
Galazolin se utilizează doar în nas (de asemenea şi în caz de inflamaţie a urechii medii).
Din puncte de vedere igienic flaconul dat poate fi utilizat doar de un singur pacient.
A nu se utiliza Galazolin mai mult, decât 3-5 zile. Dacă peste 3-5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Nu utilizaţi doze mai mari, decât cele indicate mai jos.
Galazolin 0,5 mg/ml picături nazale, soluţie
Copii cu vârsta de la 2 până la 12 ani
Câte 1-2 picături în fiecare nară o dată sau de două ori pe zi, cu interval de 8-10 ore.
A nu se utiliza mai mult, decât 3 doze în fiecare nară pe zi.
Galazolin 1 mg/ml picături nazale, soluţie
Copii cu vârsta peste 12 ani și adulți
Câte 2-3 picături în fiecare nară, la fiecare 8-10 ore.
A nu se utiliza mai mult, decât 3 doze în fiecare nară pe zi.
Dacă utilizaţi mai mult Galazolin decât trebuie
În caz de utilizare a unei doze mai mari, decât cea recomandată (supradozare), sau la înghiţirea accidentală a medicamentului, în special de către copil, adresaţi-vă imediat la medic.
Trebuie să vă adresaţi imediat la medic, dacă apar următoarele simptome, deoarece acestea pot indica o supradozare sau înghiţire accidentală de către copil:
- bătăi cardiace accelerate şi neregulate;
- tensiune arterială crescută (simptome: de ex., durere puternică de cap, îndeosebi la ceafă, slăbiciune, stare de rău general);
- somnolenţă;
- respiraţie neregulată sau dificultăţi de respiraţie;
- tulburări de conştienţă;
- dezvoltarea efectului sedativ la copil.
Dacă uitaţi să utilizaţi Galazolin
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată de medicament.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă apar aşa reacţii adverse, ca umflarea feţei, buzelor, limbii, gâtului, care creează dificultăţi de respiraţie sau înghiţire, trebuie să întrerupeţi utilizarea medicamentului şi să vă adresaţi imediat la medic. Aşa reacţii apar foarte rar.
Reacţii adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- sângerări nazale.
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane):
- greţuri;
- dureri de cap;
- slăbiciune;
- oboseală;
- somnolenţă;
- tulburări de vedere;
- bătăi de inimă accelerate;
- puls accelerat;
- creşterea tensiunii arteriale (în special la pacienţii cu boli cardiovasculare).
Pot apărea: iritarea şi uscăciunea mucoasei nazale, senzaţia de arsură în nas şi gât, strănut.
Utilizarea medicamentului un timp mai îndelungat, decât cel recomandat şi (sau) în doze, care depăşesc cele recomandate, poate provoca modificări ale mucoasei nazale, dificile de tratat.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul disponibil pe site-ul oficial al Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Galazolin
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
A se păstra flaconul închis ermetic în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Termenul de valabilitate după prima deschidere a flaconului – 12 săptămâni.
Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Galazolin
Galazolin 0,5 mg/ml picături nazale, soluţie
Substanţa activă este clorhidratul de xilometazolină.
1 ml soluţie conţine clorhidrat de xilometazolină – 0,5 mg.
Celelalte componente sunt: sorbitol, hidrogenofosfat disodic dodecahidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, edetat disodic, clorură de sodiu, clorură de benzalconiu, apă purificată.
Galazolin 1 mg/ml picături nazale, soluţie
Substanţa activă este clorhidratul de xilometazolină.
1 ml soluţie conţineclorhidrat de xilometazolină – 1,0 mg.
Celelalte componente sunt: sorbitol, hidrogenofosfat disodic dodecahidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, edetat disodic, clorură de sodiu, clorură de benzalconiu, apă purificată.
Cum arată Galazolin şi conţinutul ambalajului
Galazolin se prezintă sub formă de lichid transparent, incolor sau practic incolor.
Ambalajul
Cutie cu 1 flacon-picurător din polietilenă cu capac cu inel de siguranţă a câte 10 ml picături nazale, soluţie.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A.
22/24 Karolkowa St, 01-207 Warsaw
Polonia
Fabricantul
Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A.
22/24 Karolkowa St, 01-207 Warsaw
Polonia
Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.
Medana Branch in Sieradz
10 Władysława Łokietka St, 98-200 Sieradz
Polonia
Acest prospect a fost aprobat în noiembrie 2021.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/