Amitriptilin 25mg comp.film.

Amitriptylin 25 mg
comprimate filmate Amitriptilina   
Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice întrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.  Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  

Ce gasiti în acest prospect: 
1. Ce este Amitriptylin si pentru ce se utilizeaza 
2. Ce trebuie sa stiti înainte sa luati Amitriptylin
3. Cum sa utilizati Amitriptylin 
4. Reactii adverse posibile 
5. Cum se pastreaza Amitriptylin 
6. Continutul ambalajului si alte informatii   

1. Ce este Amitriptylin si pentru ce se utilizeaza   
Acest medicament este destinat tratamentului depresiei (stare de tristete patologica si disperare). Avantajul acestui medicament este eficacitatea fiabila si în formele grave de depresie si actiunea calmanta în starile de neliniste anxioasa. Acesta este utilizat, de asemenea, în tratamentul complex pe termen lung al durerii.  
Amitriptylin este utilizat pentru tratarea diverselor tipuri de depresie, stari anxioase provocate de leziuni cerebrale, enurezis, colon iritabil, stare de tensiune premenstruala, anorexie nervoasa si în defecatii involuntare.  Este de asemenea utilizat în tratamentul durerilor cronice, în asociere cu alte analgezice. Amitriptylin este indicat la adulti, adolescenti si copii cu vârsta peste 12 ani.  

2. Ce trebuie sa stiti înainte sa lua?i Amitriptylin  
Nu luati Amitriptylin
- daca sunteti alergic la amitriptilina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6).
- în intoxicatii acute cu substante care inhiba sistemul nervos central (somnifere, sedative si unele analgezice). 
 
2 
- în intoxicatii cu alcool.
- daca aveti glaucom.
- daca este blocata trecerea alimentelor catre intestin, prin pilor (stenoza pilorica).
- daca aveti epilepsie.
- în caz de delir (stare de neliniste si confuzie cu debut brusc, de obicei asociata cu perceptiile iluzorii, cel mai adesea provocata de consumul excesiv de alcool);
? daca aveti vârsta mai mica de 12 ani.  
Acest medicament nu trebuie utilizat concomitent cu inhibitori de monoaminooxidaza (medicamente utilizate în tratamentul depresiilor) si nu trebuie administrat în intervalul de 14 zile dinainte de începerea administrarii acestora si nici în decurs de 14 zile de la încheierea tratamentului cu inhibitori de monoaminoxidaza (vezi pct. „Amitriptylin împreuna cu alte medicamente”). Daca în timpul utilizarii medicamentului manifestati afectiuni enumerate în acest paragraf, informati-l pe medicul dumneavoastra.  
Atentionari si precautii Femeile gravide, pacientii cu afectiuni ale inimii, prostata marita si dificultati la urinare pot utiliza acest medicament numai daca este absolut necesar.
Nu trebuie sa consumati bauturi alcoolice în timpul tratamentului cu amitriptilina! În timpul tratamentului cu amitriptilina, trebuie sa efectuati la intervale regulate de timp diferite examinari (verificarea tensiunii arteriale, examen ECG, hemoleucograma, analize ale functiei ficatului). 
La pacientii cu diabet zaharat sau cu factori de risc pentru aparitia diabetului zaharat, care încep tratamentul cu amitriptilina, este necesar sa monitorizati în mod regulat valorile zaharului în sânge.  
Gânduri de sinucidere si agravarea starii dumneavoastra de depresie sau de anxietate Depresia si/sau tulburarile de anxietate de care suferiti va pot provoca uneori idei de auto-vatamare sau sinucidere. 
Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece actiunea acestor medicamente se instaleaza în timp, de obicei în aproximativ doua saptamâni, cateodata si mai mult.   
Puteti fi mai predispus la aparitia unor astfel de idei daca:
- ati avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vatamare.
- sunteti un adult tânar. Informatiile din studiile clinice au aratat o crestere a riscului de comportament suicidar la adultii cu vârsta sub 25 de ani, care au o afectiune psihica si sunt tratati cu un antidepresiv.  
În cazul în care aveti gânduri de auto-vatamare sau sinucidere, indiferent de moment, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti fara întârziere la spital. Poate fi util sa va adresati unei rude sau unui prieten apropiat, caruia sa-i spuneti ca va simtiti deprimat sau ca aveti o tulburare de anxietate si pe care sal rugati sa citeasca acest prospect.  Puteti ruga persoana respectiva sa va spuna daca suspecteaza ca starea dumneavoastra de depresie sau anxietate s-a agravat sau daca se ingrijoreaza cu privire la modificari aparute în comportamentul dumneavostra.   
 
3 
Amitriptylin împreuna cu alte medicamente  Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
- Medicamentele care determina deprimarea sistemului nervos central (somnifere, tranchilizante, medicamente împotriva alergiilor), inclusiv alcoolul etilic, cresc efectul amitriptilinei.
- Amitriptilina poate diminua eficacitatea medicamentelor utilizate pentru scaderea tensiunii arteriale sau pentru tratarea epilepsiei.
- Asocierea amitriptilinei cu medicamente care cresc nivelul serotoninei (de exemplu antidepresive de tip inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptarii serotoninei/noradrenalinei (SNRI), inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), litiu, triptani (utilizati în tratamentul migrenei), tramadol (utilizat în ameliorarea durerii), linezolid (utilizat în tratamentul infectiilor bacteriene), L-triptofan si preparate care contin sunatoare (St. John's Wort – Hypericum perforatum)) poate provoca o afectiune severa numita sindrom serotoninergic.
- Amitriptilina poate creste actiunea anumitor antiaritmice (medicamente pentru inima).
- Metilfenidatul (utilizat pentru tratarea tulburarilor hiperkinetice la copii) poate creste efectul acestui medicament.
- Fumatul semnificativ scade efectul amitriptilinei.  
Amitriptylin împreuna cu alimente, bauturi si alcool Înghititi comprimatele întregi, fara a le mesteca, cu o cantitate suficienta de apa. Nu consumati bauturi alcoolice în timpul tratamentului cu amitriptilina!  
Sarcina, alaptarea si fertilitatea Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramâneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua acest medicament.  
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor  Acest medicament va poate afecta capacitatea de a efectua activitati care necesita o atentie sporita, vigilenta, coordonare motorie si capacitate de luare rapida a deciziei.  
Amitriptylin contine lactoza Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l întrebati înainte de a lua acest medicament.   

3. Cum sa luati Amitriptylin  
Luati întotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.  
Dozele de medicament si intervalul dintre doze sunt stabilite întotdeauna de catre medic si trebuie respectate cu strictete.  
Tratamentul se începe, de obicei, cu o doza de 1-2 comprimate (25 mg - 50 mg), administrata seara la culcare, iar ulterior doza se creste treptat timp de 5-6 zile, pâna la 6-8 comprimate (150 mg - 200 mg) pe zi. Cea mai mare parte a dozei zilnice se administreaza înainte de culcare. 
 
4 
De obicei, efectul de calmare apare dupa 7 - 10 zile de tratament; efectele de îmbunatatire a dispozitiei sunt asteptate dupa 1-3 saptamâni de tratament. Daca starea pacientului nu se îmbunatateste nici în timpul celei de a 2-a saptamâni de tratament, doza zilnica se creste pâna la 12 comprimate (300 mg pe zi).  Dupa ameliorarea starii de sanatate, doza se scade treptat pâna la 2 - 4 comprimate (50 mg - 100 mg) pe zi. Aceasta doza se administreaza, de obicei, înainte de culcare, iar tratamentul dureaza cel putin 3 luni.  
La vârstnici si la pacientii cu depresie usoara, tratati la domiciliu, doza este de 2 - 4 comprimate (50 - 100 mg) pe zi, deseori administrata într-o priza unica seara, la culcare.
La copii cu vârsta peste 12 ani se administreaza, de obicei, 1 comprimat (25 mg) o data pe zi, înainte de culcare.   
Daca dupa 3 saptamâni starea pacientului nu se amelioreaza, administrarea amitriptilinei poate fi considerata inutila. De obicei, amitriptilina este utilizata nu mai mult de 6-8 luni.
Tratamentul de lunga durata si cu doze mari nu trebuie întrerupt brusc.  
La pacientii adulti internati în spital, se pot utiliza cel mult 12 comprimate (300 mg) pe zi, la pacientii adulti tratati la domiciliu, se pot utiliza cel mult 6 comprimate (150 mg) pe zi, la pacientii cu vârsta peste 60 ani tratati la domiciliu se pot utiliza cel mult 4 comprimate (100 mg) de amitriptilina pe zi.  
Pentru tratamentul durerilor cronice, se administreaza o doza de 50 - 150 mg de amitriptilina pe zi, divizata în mai multe prize.  
Înghititi comprimatele întregi, fara a le mesteca, cu o cantitate suficienta de apa.  
Daca luati mai mult Amitriptylin decât trebuie Supradozajul se manifesta prin excitare, neliniste, uscaciunea gurii, dilatarea pupilelor, accelerarea batailor inimii, incapacitate de a urina; în cazuri grave prin pierderea constientei, crampe, scaderea tensiunii arteriale, deprimarea respiratiei si tulburari ale activitatii inimii si poate duce la deces. 
În caz de supradozaj sau de ingestie accidentala a medicamentului de catre un copil, adresati-va imediat unui medic!  
Daca uitati sa luati Amitriptylin  Daca realizati ca ati uitat sa luati o doza de Amitriptylin, asteptati si luati doza obisnuita la ora obisnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.  
Daca încetati sa luati Amitriptylin Nu trebuie sa încetati brusc tratamentul cu acest medicament.  
Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresativa medicului dumneavoastra sau farmacistului.   

4. Reactii adverse posibile  
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.   
 
5 
Aceste reactii adverse pot aparea cu anumite frecvente, care suntn definite dupa cum urmeaza: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• vertij,
• tulburari ale activitatii inimii,
• scadere a tensiunii arteriale dupa schimbarea pozitiei,
• transpiratii abundente,
• oboseala. Frecvente (pot afecta pâna la 1 din 10 persoane):
• dezorientare, agitatie, tulburari psihotice, halucinatii,
• somnolenta, tremuraturi,
• vedere încetosata,
• uscaciune a gurii, gust amar si acru, constipatie,
• imposibilitate de a urina, dificultati la urinare,
• tulburari ale potentei, tulburari ale libidoului (interesului sexual). Mai putin frecvente (pot afectapâna la 1 din 100 de persoane):
• tulburari ale hematopoiezei,
• tulburari de vorbire, miscari involuntare, sacadate, ale diferitor parti ale corpului, convulsii,
• insuficienta cardiaca, • obstructia intestinului din cauza paraliziei muschilor intestinali (ileus paralitic),
• icter,
• eruptii pe piele,
• marirea sânilor la barbat (ginecomastie), producerea si secretia de lapte din glandele mamare înafara perioadei de alaptare (galactoree). Foarte rare (pot afecta pâna la 1 din 10000 de persoane):
• tulburari ale ritmului inimii, stop cardiac,
• crestere a valorilor enzimelor ficatului. Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile): • crestere a valorilor zaharului în sânge.  
Raportarea reactiilor adverse  Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate în acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale: http://www.amed.md. Raportând reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.  

5. Cum se pastreaza Amitriptylin  
Nu lasati acest medicament la vederea si îndemâna copiilor. A se pastra la temperaturi sub 25°C. A se pastra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumina si umiditate.  
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare înscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.  
Nu aruncati niciun medicamente pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 
6  
6. Continutul ambalajului si alte informatii  
Ce contine Amitriptylin ? Substanta activa este amitriptilina. Fiecare comprimat contine amitriptilina 25 mg, sub forma de clorhidrat de amitriptilina 28,3 mg. ? Celelalte componente sunt lactoza monohidrat, amidon de porumb, gelatina, talc, stearat de calciu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, Sepifilm 3048 Yellow (hidroxipropilmetilceluloza, celuloza microcristalina, polioxil 40 stearat, dioxid de titan, lac de aluminiu Quinolone Yellow WS), emulsie de dimeticona SE-2, macrogol 6000.  
Cum arata Amitriptylin si continutul ambalajului Amitriptylin se prezinta sub forma de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbena. Amitriptylin este disponibil în cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.  
Detinatorul certificatului de înregistrare si fabricantul   
Detinatorul certificatului de înregistrare Zentiva a.s. Einsteinova 24  85101 Bratislava Republica Slovaca  
Fabricantul Saneca Pharmaceuticals a.s. Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec Republica Slovaca   
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2015.