Amizoncic 10mg/ml sirop 100ml

AMIZONCIC
sirop

DENUMIREA COMERCIALĂ
Amizoncic

DCI-ul substanţei active
Enisamium Iodide

COMPOZIŢIA
1 ml sirop conţine:
substanţa activă: amizon (enisamium iodid) 10 mg;
excipienţi: hidrofosfat de sodiu dodecahidrat, acid citric monohidrat, aromă „TuttyFrutty”, aromă de piersic, colorant galben amurg E110, apă purificată, sorbitol lichid.

FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Lichid transparent de culoare oranj, cu miros specific.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Antiviral, J05A X.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Enisamium Iodide este un derivat al acidului izonicotinic. Inhibă virusurile gripale, posedă proprietăţi imunomodulatoare, creşte rezistenţa organismului faţă de infecţiile virale, manifestă acţiune antiinflamatoare, antipiretică şi analgezică.
Acţiunea antivirală este determinată de acţiunea nemijlocită a preparatului asupra hemaglutininei virusului gripal, ca rezultat virionul pierde capacitatea de legare de celula-ţintă pentru replicarea ulterioară.

Acţiunea antiinflamatoare este un rezultat al stabilizării membranelor celulare şi lizosomale, suprimării degranulării bazofilelor, acţiunii antioxidante, normalizării nivelului prostaglandinelor, nucleotidelor ciclice şi metabolismului energetic în focarul de inflamaţie.
Proprietatea antipiretică se datorează influenţei asupra centrelor de termoreglare a diencefalului.
Efectul analgezic se realizează prin formaţiunea reticulară a trunchiului cerebral.
Enisamium Iodid creşte imunitatea umorală prin creşterea titrului interferonului endogen în plasma sanguină de 3-4 ori, lizocimului şi creşterea titrului anticorpilor către agenţii patogeni; şi celulare – prin stimularea activităţii funcţionale a limfocitelor T şi macrofagilor.Medicamentul este un inductor puternic al interferonului endogen.

Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea internă rapid trece în sânge, concentraţia plasmatică maximă se realizează peste 2-2,5 ore. Timpul de înjumătăţire constituie 13,5-14 ore, se metabolizează în ficat, deşi rapid se elimină din ţesuturi (timpul de înjumătăţire
constituie 2-3 ore). Se elimină din organism prin urină 90-95% sub formă de metaboliţi.

INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul gripei şi alte infecţiilor virale ale căilor respiratorii.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul este recomandat pentru tratamentul copiilor cu vârsta mai mar de 3 ani.
Siropul se administrează intern, după mese cu o cantitate suficientă de apă.
- copii cu vârsta de 3-4 ani – câte 5 ml (50 mg) de 3 ori pe zi.
- copii cu vârsta de 4-5 ani – câte 6 ml (60 mg) de 3 ori pe zi.
- copii cu vârsta de 5-6 ani – câte 7 ml (70 mg) de 3 ori pe zi.
- copiilor cu vârsta de 6-12 ani preparatul se administrează sub formă de comprimate.

Dacă copii nu pot înghiţi comprimatele, se administrează 12 ml sirop (120 mg) de 3 ori pe zi.
Nu se vor administra doze mai mari decât cele recomandate.
Pentru dozarea siropului se foloseşte linguriţa dozatoare cu volum de 5 ml, cu divizare de 1 ml.
Dacă trebuie administrată o doză mai mare de 5 ml, administraţi primele 5 ml
apoi restul dozei. .
Cura de tratament este de 5-7 zile în raport cu gravitatea maladiei şi efectul clinic.

REACŢII ADVERSE
Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)
Rare (>1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar: - reacţii de hipersensibilitate, inclusiv erupţii
cutanate, urticarie, edem angioneurotic, prurit.
Tulburări ale sistemului nervos:– cefalee, vertij.
Tulburări ale sistemului nervos: - cefalee, vertij.
Tulburări vasculare:modificări tranzitorii ale tensiunii arteriale.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: – dispnee, iritarea faringelui.
Tulburări gastrointestinale:– xerostomie, amărăciune în gură, edem al mucoase cavităţii bucale, pirozis; - hipersalivaţie, colorarea limbii în culoarea galbenă, greaţă, vomă, dureri abdominale, greutate sub rebordul costal drept, diaree, flatulenţă.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: - slăbiciune.

CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la preparatele de iod şi alte componente ale preparatului; reacţii alergice indiferent de natura alergenului în anamneză; afecţiuni organice hepatice şi renale severe; sarcina trimestrul I, vârsta sub 3 ani.

SUPRADOZAJ
Simptome: Posibil, exacerbarea reacţiilor adverse: colorarea mucoaselor în culoarea cafenie, vomă, dureri abdominale şi diaree. Posibil dezvoltarea edemelor, eritem, erupţii acneiforme şi buloase, febră.
Tratament: lavaj gastric, terapie simptomatică.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Se administrează cu precauţie la pacienţii cu maladii ale glandei tiroide, mai ales în hipertiroidie.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Copii
Este contraindicat la copii cu vârsta mai mică de 3 ani.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Preparatul nu este indicat pentru administrare la acest grup de pacienţi.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Preparatul nu este indicat pentru administrare la acest grup de pacienţi.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Amizoncic potenţează acţiunea remediilor antibacteriene, imunomodulatoare. Este raţională asocierea lui cu acidul ascorbic şi alte vitamine.
Amizoncic poate fi administrat concomitent cu interferonul recombinat.

PREZENTARE, AMBALAJ
Sirop 10 mg/ml. Câte 100 ml în flacoane. Câte 1 flacon împreună cu linguriţa dozatoare şi instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.

PĂSTRARE
A se păstra la loc ferit de lumină, la temperatura sub 25°C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

TERMEN DE VALABILITATE
2 ani.
Termenul de valabilitate după prima deschidere – 90 zile.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Fără prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Octombrie 2014.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
„Farmak” SAP, Ucraina,
04080, or. Kiev, str. Frunze, 63.

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
„Farmak” SAP, Ucraina,
04080, or. Kiev, str. Frunze, 63.

La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a
Agenţiei Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (tel. 022-88-43-38)