Picolax pic. orale, sol.0,75% 30ml

PICOLAX®
picături orale, soluţie

DENUMIREA COMERCIALĂ
Picolax®

DCI – ul substanţei active
Natrii picosulfas

COMPOZIŢIA
1 ml soluţie conţine:
substanţa activă: picosulfat de sodiu în recalcul la 100% substanţă anhidră 7,5mg (20 picături);
excipienţi: sorbitol (E420), metilhidroxibenzoat de sodiu (E219), soluţie acid clorhidric 1M până la pH 6,0 – 7,0, apă pentru injecţii.

FORMA FARMACEUTICĂ
Picături orale, soluţie.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Lichid transparent, incolor sau gălbui.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Laxative de contact, A06AB08.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Picosulfatul de sodiu, substanța activă a medicamentului Picolax, este un laxativ cu acțiune locală din clasa triarilmetanului. Picosulfatul de sodiu, după procesul de metabolizare la nivelul florei bacteriene a colonului, excită mucoasa intestinului gros, stimulând peristaltismul intestinal și determinând acumulare de apă și electroliți în
lumenul colonului. Acestea au drept rezultat stimularea defecației, scurtarea perioadei de tranzit intestinal şi înmuierea/fluidizarea scaunelor.

Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea orală ajunge în intestinul gros, fără o absorbţie esenţială.
Compusul laxativ activ, bis-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metan (BHPM), este format după scindare bacteriană sub acțiunea bacteriilor intestinale. Debutul acțiunii Picolax apare peste 6-12 ore după administrare, în dependență de eliberarea metabolitului activ.
După administrarea orală doar mici cantități din medicament sunt disponibile la nivel sistemic.
Nu există nicio relație între efectul laxativ și concentrațiile plasmatice ale metabolitului activ.

INDICAŢII TERAPEUTICE
Constipaţie sau cazuri care necesită facilitarea defecaţiei.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se dozează cu dozatorul anexat.
Adulţi: câte 13 – 27 picături (5 – 10 mg picosulfat de sodiu).
Copiilor cu vârsta de la 4 ani (numai la indicația medicului)i: câte 7 – 13 picături (2,5 – 5 mg picosulfat de sodiu).
Picolax se administreză seara, înainte de somn. După administrare defecația are loc peste 10-12 ore. Preparatul poate fi administrat cu sau fără lichid.
Nu se recomandă administrarea Picolax în fiecare zi timp de mai multe zile fără investigarea cauzei constipației.

REACŢII ADVERSE
Tulburări ale sistemului imunitar: reacții de hipersensibilitate, inclusiv edem angioneurotic și reacții cutanate (erupții, prurit, urticarie).
Tulburări ale sistemului nervos: amețeli, sincopă. Apariția de amețeli și sincopă după administrarea de picosulfat de sodiu par să fie datorate unui răspuns vasovagal (de exemplu, spasm abdominal, defecare).
Tulburări gastrointestinale: diaree, spasme şi dureri abdominale, disconfort abdominal, vomă, greață.

Administrarea îndelungată a dozelor mari poate produce pierderea de lichide, potasiu și alți electroliți, care conduce la slăbiciune musculară și tulburarea funcției cordului, în special dacă preparatul este administrat concomitent cu diuretice sau corticosteroizi.

CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la picosulfat de sodiu şi alte componente ale preparatului, alți triarilmetani.
Ocluzie intestinală sau afecţiuni acute ale organelor cavităţii abdominale, de ex., apendicită acută.

Afecțiuni inflamatorii acute intestinale.
Durei abdominale acute, însoţite de greaţă şi vomă, care poate indica la maladii inflamatorii acute menţionate mai sus.

Deshidratare marcată.
Intoleranța la oricare din componentele preparatului, de ex. este posibilă intoleranța nediagnosticată la fructoză (vezi ”Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare”).
Picolax trebuie administrat sub supravegherea medicului în cazuri de tulburare a echilibrului hidro-salin (de ex., în tulburarea gravă a funcției renale).

SUPRADOZAJ
Simptome:
Administrarea dozelor mari poate produce scaune apoase (diaree), crampe abdominale și pierdere de lichide, potasiu şi alţi electroliţi, semnificativă clinic.
Au fost raportate cazuri de ischemie a mucoasei colonului la administrarea unor doze de Picolax semnificativ mai mari decât cele recomandate în tratamentul constipaţiei.

Supradozajul cronic cu Picolax, similar altor laxative, poate produce diaree cronică, dureri abdominale, hipokaliemie, hiperaldosteronism secundar și, posibil litiază renală.
În cazul abuzului cronic de laxative au mai fost descrise afecţiuni ale tubilor renali, alcaloză metabolică și slăbiciune musculară (datorată hipokaliemiei).
Tratament:
După ingestia de picosulfat de sodiu absorbția poate fi micșorată prin provocarea de vărsături sau prin lavaj gastric. Pot fi necesare administrarea de lichide şi corectarea dezechilibrului electrolitic. Administrarea de antispastice poate fi utilă.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Pacienții care suferă de constipații cronice trebuie să determine cauza constipațiilor.
Administrarea de durată a laxativelor poate conduce la dezechilibru electrolitic şi  hipokaliemie.

La pacienții care au administrat picosulfat de sodiu au fost raportate ameţeli şi/sau sincopă. Detaliile disponibile pentru aceste cazuri sugerează că evenimentele ar fi în concordanță cu o sincopă de defecație (asociată cu testul Valsalva) sau cu un răspuns vasovagal la durerea abdominală.

Conține sorbitol. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol/doză de sodiu, adică practic nu conține sodiu.
Acest medicament conține metilhidroxibenzoat de sodiu, care poate produce reacții alergice, inclusiv întârziate.

Copii
Preparatul se va administra copiilor începând cu vârsta de 4 ani numai după consultaţia medicului.

Administrarea în sarcină şi în perioada de alăptare
Nu există date din studii clinice adecvate privind utilizarea picosulfatului de sodiu la femeile gravide. Din motive de siguranță Picolax nu trebuie administrat în timpul sarcinii.
Datele clinice au evidențiat că atât metabolitul activ BHPM (bis-(p-hidroxifenil)-piridil 1-2 metan), cât și și glucuronizii acestuia nu se elimină în laptele matern.

Astfel, Picolax poate fi utilizat în siguranță în timpul perioadei de alăptare.
Nu au fost efectuate studii privind efectele toxice asupra fertilității la om.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu a fost studiată.
Cu toate acestea, pacienții trebuie atenționați că datorită unui răspuns vasovagal (de exemplu, spasm abdominal) pot manifesta amețeli și/sau sincopă. Dacă pacienții prezintă spasme abdominale acestea ar trebui să evite activitățile potențial periculoase, cum ar fi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Administrarea concomitentă cu diuretice și glucocorticoizi poate mări riscul dezechilibrului electrolitic la administrarea dozelor mari de Picolax, ceea ce poate mări sensibilitatea la digitalice.
Antibioticele administrate concomitent pot reduce efectul laxativ al preparatului.

PREZENTARE, AMBALAJ
Picături orale, soluţie, 0,75%, câte 15ml sau 30 ml în flacon.
Câte 1 flacon împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.

PĂSTRARE
A se păstra în ambalajul original, la temperaturi sub 25 С.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Fără prescripţie medicală

DATA ULTEMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Martie 2015

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
„Farmak” SAP, Ucraina

04080, or. Kiev, str. Frunze, 63
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
„Farmak” SAP, Ucraina
04080, or. Kiev, str. Frunze, 63

La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a
Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel.: 022 884 338)