Xylometazolin 0.1% spray naz. 10ml

Xilometazolină 1,0 mg/ml, spray nazal, soluție
Xylometazolinum

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4.
- Dacă după 7 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Xilometazolină şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știţi înainte să utilizaţi Xilometazolină
3. Cum să utilizaţi Xilometazolină
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Xilometazolina
6. Conţinutul ambalajului și alte informaţii

1. Ce este Xilometazolină şi pentru ce se utilizează
Xilometazolina spray nazal, soluţie conţine în calitate de substanţă activă clorhidratul de xilometazolină, care se atribuie la medicamentele, denumite simpatomimetice.
La aplicarea pe mucoasa nazală înlătură edemul şi hiperemia ei, reduce cantitatea de eliminări şi îmbunătăţeşte scurgerea lor din sinusuri. Datorită acestui fapt se reduce senzaţia de nas înfundat.
Xilometazolina este utilizat pentru tratament simptomatic în:
- rinită acută de etiologie virală sau bacteriană;
- sinuzită acută sau acutizarea sinuzitei cronice recurente;
- rinită alergică;
- otită medie acută - pentru restabilirea permeabilităţii trompei lui Eustache.
Xilometazolină 1,0 mg/ml spray nazal, soluţie este destinat pentru utilizare la copii cu vârsta peste 12 ani şi la adulţi.

2. Ce trebuie să știţi înainte să utilizaţi Xilometazolină
Nu utilizaţi Xilometazolină
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil – aveţi aşa simptome ca erupţii cutanate, edemul feţei sau gâtului, senzaţia de lipsă de aer) la clorhidrat de xilometazolină sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6);
- dacă vi s-a înlăturat hipofiza sau aţi suportat alte intervenţii chirurgicale la nivelul sistemului nervos;
- dacă aveţi defecte sau modificări ale mucoasei nazale.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Xilometazolină, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Xilometazolina 1,0 mg/ml spray nazal, soluţie nu se va administra copiilor cu vârsta sub 12 ani.
- Dacă la utilizarea Xilometazolinei la copii apare agitaţie sau dificultăţi de adormire, e necesar de întrerupt utilizarea medicamentului.
- Dacă pe durata utilizării de Xilometazolină apar aşa simptome, ca insomnie, ameţeli, tremor, tulburări de ritm cardiac, hipertensiune arterială, e necesar de întrerupt utilizarea medicamentului.
Aceasta se atribuie în special la pacienţii, la care la utilizarea anterioară a medicamentelor cu acţiune similară au apărut aşa simptome.
Consultaţi medicul dumneavoastră înainte să luaţi Xilometazolină, dacă aveţi:
- tensiune arterială crescută;
- angină pectorală (se manifestă prin durere în piept la efort) sau altă maladie a sistemului circulator;
- boala de inimă (de exemplu, sindrom de interval QT prelungit);
- diabet (creşterea concentraţiei de zahăr în sânge);
- glaucom cu unghi închis (tensiune intraoculară crescută);
- prostată mărită în volum;
- hiperfuncţie a glandei tiroide.
Xilometazolina nu se va utiliza de către pacienţii cu inflamarea cronică a mucoasei nazale, deoarece asemenea pacienţi tind să administreze medicamentul un timp mai îndelungat decât cel recomandat, ceea ce poate duce la dilatarea secundară a vaselor sanguine și ulterior la rinită medicamentoasă secundară.
A nu se utiliza doze mai mari, decât cele recomandate, în special la copii şi pacienţi vârstnici.
Xilometazolina nu se va utiliza mai mult de 7 zile, deoarece utilizarea îndelungată a medicamentului poate provoca modificări ale mucoasei nazale, dificile de tratat.
Xilometazolina împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi oricare medicamente.
Xilometazolina nu se va utiliza în timpul tratamentului cu antidepresive triciclice, inhibitori ai monoaminoxidazei (MAO), medicamente cu efect hipertensiv posibil.
Se va evita utilizarea concomitentă de Xilometazolină cu aşa medicamente, ca efedrină şi pseudoefedrină (acestea sunt componente ale medicamentelor, utilizate în răceală).
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
A nu se utiliza Xilometazolina în timpul sarcinii.
Mamele, care alăptează, înaintea utilizării medicamentului trebuie să consulte medicul.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Xilometazolina nu influenţează capacitatea de conducere a autovehiculelor sau de folosirea utilajelor, dacă el este utilizat exact aşa cum este descris în acest prospect.
La utilizarea prelungită a medicamentului sau administrarea în doze mari pot apărea reacţii adverse cardio-vasculare şi ale sistemului nervos central (de exemplu, ritm cardiac accelerat şi neregulat, tensiune arterială crescută, durere de cap, somnolenţă), în aceste cazuri nu trebuie de condus autovehicule sau de folosit utilaje, până când simptomele nu vor dispărea.
Informaţie importantă despre unele componente ale Xilometazolinei
Xilometazolina conţine clorură de benzalconiu în calitate de conservant. Clorura de benzalconiu poate provoca iritarea mucoasei nazale.

3. Cum să utilizaţi Xilometazolina
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Administrare nazală.
Xilometazolină 1,0 mg/ml, spray nazal, soluție:
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani:
Câte o pulverizare în fiecare nară de 2-3 ori pe zi.
Durata maximă a tratamentului – 7 zile.
La administrarea preparatului nu se recomandă retropulsia capului.
Dacă utilizaţi mai mult Xilometazolină decât trebuie
În caz de utilizare a unei doze mai mari, decât cea recomandată (supradozare), sau la înghiţirea accidentală a medicamentului, în special de către copil, adresaţi-vă imediat la medic.
Trebuie să vă adresaţi imediat la medic, dacă apar următoarele simptome, deoarece acestea pot indica o supradozare sau înghiţire accidentală de către copil:
- bătăi cardiace accelerate şi neregulate;
- tensiune arterială crescută (simptome: de ex., durere puternică de cap, îndeosebi la ceafă, slăbiciune, stare de rău general);
- somnolenţă;
- respiraţie neregulată sau dificultăţi de respiraţie;
- tulburări de conştienţă;
- dezvoltarea efectului sedativ la copil.
Dacă uitaţi să utilizaţi Xilometazolină
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată de medicament.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă încetaţi să utilizaţi Xilometazolină
Nu întrerupeți tratamentul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de întreruperea tratamentului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă apar aşa reacţii adverse, ca umflarea feţei, buzelor, limbii, gâtului, care creează dificultăţi de respiraţie sau înghiţire, trebuie să întrerupeţi utilizarea medicamentului şi să vă adresaţi imediat la medic. Aşa reacţii apar foarte rar.
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane):
- greţuri;
- dureri de cap;
- slăbiciune;
- oboseală;
- somnolenţă;
- tulburări de vedere;
- bătăi de inimă accelerate;
- puls accelerat;
- creşterea tensiunii arteriale (în special la pacienţii cu boli cardiovasculare).
Pot apărea: iritarea şi uscăciunea mucoasei nazale, senzaţia de arsură în nas şi gât, strănut.
Utilizarea medicamentului un timp mai îndelungat, decât cel recomandat şi (sau) în doze, care depăşesc cele recomandate, poate provoca modificări ale mucoasei nazale, dificile de tratat.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Xilometazolina
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor!
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Nu utilizaţi Xilometazolină după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu administrați Xilometazolină mai mult de 6 luni după prima utilizare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului și alte informaţii
Ce conţine Xilometazolina
Xilometazolină 1,0 mg/ml, spray nazal, soluție:
- Substanța activă: clorhidrat de xilometazolină. 1 ml soluție conţine clorhidrat de xilometazolină 1,0 mg.
- Celelalte componente sunt: soluție clorură de benzalconiu, hidrogenofosfat de disodiu, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu, apă purificată.
Cum arată Xilometazolina şi conţinutul ambalajului
Medicamentul se prezintă sub formă de lichid transparent, incolor sau cu nuanţă slab gălbuie.
Xilometazolina este disponibilă în 10 ml în flacoane din sticlă etanşate ermetic prin intermediul unui ajustaj cu valvă de pulverizare şi căpăcel transparent. Câte 1 flacon împreună cu prospectul pentru pacient în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de inregistrare
SC Flumed-Farm SRL, Republica Moldova
mun. Chişinău, str. Cetatea Albă, 176
Tel. (+373 22) 52 14 52
E-mail: [email protected]
Fabricantul
SC Flumed-Farm SRL, Republica Moldova
mun. Chişinău, str. Cetatea Albă, 176
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2022
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Medicamentului și
Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/