BIXTONIM XYILO 0,5 mg/ml, picături nazale, soluţie

Clorhidrat de xilometazolină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Bixtonim Xylo şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Bixtonim Xylo

3. Cum să utilizaţi Bixtonim Xylo

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Bixtonim Xylo

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Bixtonim Xylo și pentru ce se utilizează

Bixtonim Xylo este un decongestionant nazal care eliberează rapid nasul înfundat, ajutându-l pe copilul dumneavoastră să respire mai uşor. Bixtonim Xylo este utilizat pentru decongestionarea mucoasei nazale în cazul răcelii, rinitei vasomotorii şi rinitei alergice.

Bixtonim Xylo poate fi utilizat şi în tratamentul infecţiilor urechii pentru a ajuta la decongestionarea mucoasei nazo-faringiene. De asemenea, acesta poate fi prescris de către medicul dumneavoastră în vederea efectuării unei examinări a nasului.

Bixtonim Xylo 0,5 mg/ml este destinat copiilor cu vârste cuprinse între 2 şi 6 ani.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bixtonim Xylo

Nu utilizaţi Bixtonim Xylo

• dacă copilul dumneavoastră este allergic (hipersensibil) la xilometazolină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

• dacă copilul dumneavoastră are o inflamaţie a mucoasei nazale neînsoţită de secreţie (rinita sicca);

• dacă copilul dumneavoastră are presiune intraoculară crescută (glaucom), în special glaucom cu unghi închis;

• dacă copilul dumneavoastră are vârsta sub 2 ani;

• dacă copilul dumneavoastră a suferit o operaţie prin nas, cum ar fi hipofizectomie transsfenoidală sau cu expunere a durei mater.

Atenţionări şi precauţii

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră are:

• boli cardiovasculare grave (de exemplu: boli grave ale arterelor coronare, hipertensiune arterială);

• feocromocitom, o tumoră a glandelor suprarenale, care determină creşterea tensiunii arteriale; - tulburări metabolice, cum sunt hipertiroidie, diabet zaharat;

Utilizarea prelungită sau excesivă poate determina reapariţia sau agravarea înfundării nasului.

Bixtonim Xylo împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Spuneţi-i medicului sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră utilizează medicamente pentru depresie, deoarece se poate produce creşterea tensiunii arteriale (datorită efectelor cardiovasculare induse de xilometazolină).

Nu folosiţi în acelaşi timp picături nazale care conţin substanţe active din aceeaşi clasă cu xilometazolina, cum sunt oximetazolina, nafazolina.

Bixtonim Xylo împreună cu alimente și băuturi Nu este cazul.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu este cazul, având în vedere că medicamentul se utilizează la copii cu vârste cuprinse între 2 şi 6 ani.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Tratamentul prelungit sau cu doze mari de xilometazolină prezintă risc de reacţii adverse la nivel nervos central şi cardiovascular. Dacă apar astfel de efecte, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi influenţată negativ.

Bixtonim Xylo conţine clorură de benzalconiu. Clorura de benzalconiu poate determina iritație sau umflare în interiorul nasului în special în cazul utilizării de lungă durată.

3. Cum să utilizați Bixtonim Xylo

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală este de 1-2 picături de 1-2 ori pe zi (la intervale de 8-10 ore), în fiecare nară. Nu depăşiţi doza recomandată.

Acest medicament nu trebuie utilizat mai mult de 5 zile. Dacă după 5 zile de utilizare, starea copilului dumneavoastră nu s-a îmbunătăţit sau s-a agravat, trebuie să vă prezentaţi la medic.

Înainte să utilizaţi din nou Bixtonim Xylo este necesară o pauză de câteva zile.

Dacă aveţi impresia că efectul Bixtonim Xylo este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Instrucţiuni de utilizare

• Spuneţi copilului să sufle nasul.

• Spuneţi-i să lase capul pe spate, într-o poziţie confortabilă, sau dacă este în pat, să lăse capul pe spate la marginea patului.

• Puneţi-i picăturile în fiecare nară şi spuneţi-i să ţină în continuare capul lăsat pe spate pentru a permite împrăştierea acestora în nas.

• Puneţi la loc capacul după utilizare.

Flaconul nu va fi utilizat decât pentru un singur copil, pentru a evita răspândirea microbilor şi virusurilor prin intermediul picurătorului.

Dacă utilizați mai mult Bixtonim Xylo decât trebuie

Dacă copilul dumneavoastră a utilizat accidental o doză mai mare decât cea recomandată de Bixtonim Xylo pot să apară : puls neregulat, palpitaţii, tahicardie, tensiune arterială mare şi uneori, afectarea stării de conştienţă.

În acest caz trebuie să vă prezentaţi imediat la medic sau să mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Bixtonim Xylo

Bixtonim Xylo se utilizează la nevoie. Dacă aţi uitat să-i puneţi picăturile nazale copilului dumneavoastră şi este necesar acest lucru, administraţi-le imediat ce vă aduceţi aminte. Nu îi puneţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Tulburări cardiace

Utilizarea topică intrasinusală poate să determine, foarte rar sau ocazional, efecte sistemice de tip simpatomimetic cum sunt perceperea bătăior inimii, bătăi rapide ale inimii sau creşterea tensiunii arteriale.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

În special la pacienţii cu hipersensibilitate, xilometazolina poate produce o iritaţie locală, moderată şi tranzitorie (senzaţie de arsură sau uscăciune a mucoasei nazale). Au fost menţionate cazuri izolate de sindrom de rebound congestiv (hiperemie reactivă) după întreruperea administrării medicamentului. Tratamentul prelungit, frecvent şi/sau cu doze mari de xilometazolină poate determina iritaţie (senzaţie de arsură sau uscăciune a mucoasei nazale), precum şi congestie reactivă cu rinită indusă medicamentos. Acest efect poate să apară după numai 5 zile de tratament şi, dacă se continuă administrarea, pot apărea afectări cronice ale mucoasei nazale cu formare de cruste.

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte rar s-au raportat durere de cap, insomnie, astenie şi tulburări de vedere.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497

e-mail: [email protected]

5. Cum se păstrează Bixtonim Xylo

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalaj original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „Data expirării”. A se utiliza în maxim 30 zile după prima deschidere a flaconului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Bixtonim Xylo

• Substanţa activă este clorhidratul de xilometazolină. Un mililitru picături nazale, soluţie conţine clorhidrat de xilometazolină 0,5 mg.

• Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu, fosfat disodic dodecahidrat, dihidrogenofosfat de potasiu, sorbitol, edetat disodic dihidrat, clorură de sodiu, sorbitol, apă purificată.

Cum arată Bixtonim Xylo şi conţinutul ambalajului

Bixtonim Xylo este o soluţie limpede, incoloră, lipsită de particule vizibile, fără miros.

Ambalaj Cutie cu un flacon din PEÎD, de culoare albă, cu capacitatea de 15 ml, prevăzut cu picurător din PEJD, de culoare albă și închis cu capac cu filet din polipropilenă, de culoare albă, cu sigiliu de siguranță; flaconul conține 10 ml picături nazale, soluţie.

Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi producătorul

S.C. Biofarm S.A.

Str. Logofătul Tăutu nr.99, sector 3, Bucureşti România.

Acest prospect a fost revizuit în martie 2019.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ .