ALFLUTOP 10% soluţie injectabilă

Concentrat bioactiv din peşte marin mărunt

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Acest medicament este disponibil numai cu prescripție medicală.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

•  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este ALFLUTOP şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să stiţi înainte să utilizaţi ALFLUTOP

3. Cum să utilizaţi ALFLUTOP

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează ALFLUTOP

6. Conţinutul ambalajului și alte informaţii

1.Ce este ALFLUTOP şi pentru ce se utilizează

Acest medicament conţine concentrat bioactiv din peşte marin mărunt.

ALFLUTOP face parte din grupa de medicamente pentru afecțiuni ale sistemului musculo-scheletic şi este utilizat pentru tratamentul suferinţelor degenerative ale articulaţiilor, artroze, la nivelul genunchilor, şoldurilor, coloanei vertebrale, mâinilor şi picioarelor etc., precum şi în convalescenţă, ca adjuvant.

2.Ce trebuie să stiţi înainte să utilizaţi ALFLUTOP Nu utilizaţi ALFLUTOP

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

3.Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizați ALFLUTOP, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• ați mai avut reacții alergice sau șoc anafilactic;

• suferiți de poliartrită reumatoidă, spondilită anchilopoetică, lupus eritematos, sclerodermie.

• medicamentul poate determina apariţia de reacţii alergice/anafilactice.

Copii

Nu există informații relevante privind utilizarea ALFLUTOP la copii.

4.ALFLUTOP împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Nu se cunosc interacţiuni ale ALFLUTOP cu alte medicamente.

ALFLUTOP împreună cu alimente, băuturi și alcool

Nu se cunosc interacțiuni ale ALFLUTOP cu alimente, băuturi și alcool.

5.Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Deoarece nu a fost stabilită siguranţa administrării la gravide şi la mame care alăptează se recomandă a se evita administrarea medicamentului la aceste paciente.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

ALFLUTOP nu are nicio influență asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

6.Cum să utilizaţi ALFLUTOP

Utilizaţi întotdeauna ALFLUTOP exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de 1 fiolă ALFLUTOP pe zi, administrat în injecții intramusculare. Durata tratamentului este de 20 zile.

ALFLUTOP se poate administra şi intraarticular, câte 1-2 fiole din 3 în 3 zile în articulaţiile afectate, în total 5 administrări sub strictă supraveghere medicală. Cura se poate repeta după 3-6 luni, la indicaţiile medicului.

ALFLUTOP nu este recomandat copiilor.

7.Dacă utilizaţi mai mult ALFLUTOP decât trebuie

La pacienții cu predispoziție, pot să apară reacții alergice (uneori severe).

În cazul în care vi s-a administrat mai mult ALFLUTOP decât doza prescrisă, contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul.

8.Dacă uitaţi să utilizaţi ALFLUTOP

Continuați tratamentul cu doza următoare.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizaţi ALFLUTOP Întotdeauna consultați medicul dacă intenționați să întrerupeți tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

9.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori)

• Dureri în articulațiile injectate, care nu necesită întreruperea tratamentului.

Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Reacții alergice până la șoc anafilactic.

10.Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

11. Cum se păstrează ALFLUTOP

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la loc ferit de lumină, la temperaturi sub 25ºC.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizaţi ALFLUTOP dacă observaţi un conţinut tulbure sau particule în fiole.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

12.Conţinutul ambalajului și alte informaţii Ce conţine ALFLUTOP

• Substanţa activă este concentratul bioactiv din peşte marin mărunt. Fiecare fiolă (1 ml soluție injectabilă) conține 0,1 ml de concentrat bioactiv din pește marin mărunt ce conține condroitin sulfat, aminoacizi, zaharuri totale, mioinozitol, săruri de Na, K, Ca, Mg, Cu, Fe, Mn, Zn, compuşi din grupa glicerofosfolipidelor (care conţin în structura de bază glicerină, fosfor, alături de azot sau sulf), fenol.

• Cealaltă componentă este apa pentru injecții.

13.Cum arată ALFLUTOP şi conţinutul ambalajului

ALFLUTOP se prezintă sub formă de soluție limpede de culoare galben deschis până la brun. Este disponibil în cutii cu 2 suporți de plastic acoperiți cu folie de aluminiu, a câte 5 fiole din sticlă bruna, cu inel de rupere a cîte 1 ml.

14.Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul

Deţinătorul certificatului de înregistrare S.C. BIOTEHNOS S.A.

Str. Gorunului, nr. 3-5, Otopeni, jud. Ilfov, România

Telefon: +4(031) 710 24 02

Telefax: +4(031) 710 24 00

E-mail: [email protected]

15.Fabricantul

S.C. BIOTEHNOS S.A.

Str. Gorunului, nr. 3-5, Otopeni, jud. Ilfov, România

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2020.

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului certificatului de înregistrare:

BIOTEHNOS S.R.L.

str. Maria Cebotari, 20, mun. Chisinau, MD-2012

Republica Moldova

Telefon: (+373) 22 10 50 68

E-mail: [email protected]

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/