Osagrand 1mg/ml 3ml sol. inj.

Osagrand 3 mg/3 ml soluţie injectabilă

Acid ibandronic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest p

Multe paciente cu osteoporoză nu prezintă simptome. Dacă nu aveţi simptome, puteţi să nu ştiţi că aveţi această afecţiune.
Cu toate acestea, osteoporoza vă predispune la fracturarea oaselor în caz de căzături sau lovituri. O fractură osoasă apărută după vârsta de 50 ani poate fi un semn de osteoporoză. De asemenea, osteoporoza poate provoca dureri de spate, scădere în înălţime şi curbarea spatelui.

Acidul ibandronic previne pierderea de masă osoasă ca urmare a osteoporozei şi ajută la reconstruirea osului. Prin urmare, acidul ibandronic scade probabilitatea de apariţie a fracturilor osoase.

Un stil de viaţă sănătos vă ajuta, de asemenea, să obţineţi un maxim de beneficiu de la tratamentul dumneavoastră. Acesta include o alimentaţie echilibrată bogată în calciu şi vitamina D, mersul pe jos sau exerciţiul fizic, lipsa fumatului şi a consumului de alcool în exces.

2. ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA OSAGRAND
Nu vi se va administra Osagrand dacă
- aveţi sau aţi avut în trecut valori mici ale concentraţiei calciului în sânge.

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
- sunteţi alergică (hipersensibilă) la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale Osagrand soluţie injectabilă.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Osagrand
Unele persoane trebuie să aibă grijă deosebită în timp ce utilizează Osagrand. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
- aveţi sau aţi avut vreodată orice problemă cu rinichii, insuficienţă renală sau a fost necesar să efectuaţi şedinţe de dializă, sau dacă aţi avut orice altă boală care vă poate afecta rinichii
- aveţi orice tulburări ale metabolismului mineralelor (cum este deficitul de vitamină D).
- trebuie să luaţi suplimente de calciu sau vitamina D în timpul tratamentului cu Osagrand.

Dacă nu puteţi să faceţi acest lucru, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră.
- urmaţi tratament stomatologic sau vi se va efectua o intervenţie chirurgicală stomatologică, spuneţi-i dentistului dumneavoastră că urmaţi tratament cu Osagrand.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului despre orice medicament cu eliberare fără prescripţie medicală pe care îl luaţi.

Sarcina şi alăptarea
Nu trebuie să vi se administreze Osagrand dacă sunteţi gravidă sau dacă există posibilitatea să fiţi gravidă. Dacă alăptaţi, ar putea fi necesar să întrerupeţi alăptarea pentru a vi se administra Osagrand.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Puteţi conduce vehicule şi să folosiţi utilaje, deoarece este foarte puţin probabil ca

Osagrand să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Osagrand
Acest medicament conţine sodiu, < 1 mmol (23 mg) pe doză (3 ml), adică practic „nu conţine sodiu”.

3. CUM SE ADMINISTREAZĂ OSAGRAND
Doza recomandată de Osagrand soluţie injectabilă este de 3 mg (1 fiolă) la interval de 3 luni.
Injecţia trebuie administrată într-o venă de către un medic sau personal medical calificat/cu experienţă. Nu vă administraţi singură injecţia.
Soluţia injectabilă trebuie administrată numai într-o venă şi nicăieri în altă parte a corpului.

Continuarea tratamentului cu Osagrand
Pentru obţinerea unui beneficiu maxim de la tratament, este important să vi se administreze Osagrand la interval de 3 luni, atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Osagrand poate trata osteoporoza numai atât timp cât vi se administrează, chiar dacă dumneavoastră nu veţi putea să vedeţi sau să simţiţi diferenţa.

De asemenea, trebuie să luaţi suplimente de calciu sau vitamina D, aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Dacă vi se administrează prea mult Osagrand

Pot să apară concentraţii reduse de calciu, fosfor sau magneziu în sânge. Medicul dumneavoastră poate să înceapă să corecteze aceste modificări şi poate să vă administreze o injecţie care conţine aceste minerale.

Dacă aţi omis administrarea unei doze
Trebuie să vă programaţi pentru a vi se administra următoarea injecţie, cât mai curând posibil. După aceasta, reveniţi la administrarea injecţiilor la interval de 3 luni de la data celei mai recente injecţii.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Osagrand poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Adresaţi-vă imediat asistentei medicale sau medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
- erupţie trecătoare pe piele, umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului, cu dificultăţi la respiraţie. Este posibil să aveţi o reacţie alergică la medicament.
- durere severă în piept, durere severă după înghiţirea alimentelor sau băuturilor, greaţă severă sau vărsături.
- simptome asemănătoare gripei (dacă oricare dintre simptome devine supărător sau durează mai mult de câteva zile).
- durere sau disconfort la nivelul gurii sau maxilarului.
- durere şi inflamaţie la nivelul ochiului (dacă sunt prelungite).

Alte reacţii adverse posibile
Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane)
- durere de cap
- arsură în capul pieptului, durere de stomac (cum sunt „gastroenterită” sau „gastrită”), indigestie, greaţă, diaree sau constipaţie
- erupţie trecătoare pe piele
- durere sau înţepenire la nivelul muşchilor, articulaţiilor sau spatelui
- simptome asemănătoare gripei (incluzând febră, tremurături sau frisoane, senzaţie de disconfort, oboseală, dureri ale oaselor, muşchilor şi articulaţiilor)
- oboseală.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane):
- dureri ale oaselor
- senzaţie de slăbiciune
- ameţeală
- vânturi
- inflamaţie a venei şi durere sau leziune la locul injectării.

Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 persoane):
- reacţie de hipersensibilitate, umflare a feţei, buzelor sau gurii (vezi alergii).
- mâncărime
- durere sau inflamaţie la nivelul ochiului.
- rareori poate să apară fractura neobişnuită a femurului, în special la pacienţii care urmează un tratament de lungă durată pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la
nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur.

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 persoane)
- o afecţiune a osului superior de la nivelul cavităţii bucale, numită „osteonecroză de maxilar”.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail: [email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ OSAGRAND
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Osagrand 3 mg/3 ml soluţie injectabilă în fiolă după data de expirare înscrisă pe cutie şi fiolă după ”EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Persoana care vă administrează soluţia injectabilă trebuie să arunce orice soluţie neutilizată şi să pună fiola utilizată într-un recipient corespunzător pentru colectarea deşeurilor.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Osagrand 3 mg/3 ml soluţie injectabilă în fiolă
- Substanţa activă este acidul ibandronic. O fiolă a 3 ml soluţie conţine acid ibandronic 3 mg (sub formă de ibandronat de sodiu monohidrat 3,375 mg).
- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid acetic, acetat de sodiu trihidrat şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Osagrand 3 mg/3 ml soluţie injectabilă în fiolă şi conţinutul ambalajului

Osagrand 3 mg/3 ml soluţie injectabilă se prezintă sub formă de soluţie incoloră, lipsită de particule, în fiolă incoloră.
Fiecare fiolă conţine 3 ml soluţie.
Mărimi de ambalaj 1 sau 4 fiole.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercialitate.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul

Deţinătorul certificatului de înregistrare
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10
Republica Cehă

Fabricantul
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10
Republica Cehă.
Zentiva Saglik Urunleri San. Ve Tic. A.Ş.,
P.K. 83 - 93 Küçükkarıştıran, 39780 Lüleburgaz Turcia.

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2016