Tempalgin comp.

Tempalgin comp.film. N10x2
• Forma farmaceutica:
comp. film. 
• Divizarea : N10x2 
Tempalgin comp.film. N10x2

DENUMIREA COMERCIALA:
Tempalgin®
DCI-ul substanţelor active
Metamizolum natricum
Triacetonaminum 4-toluensulfonas
COMPOZIŢIA
1 comprimat filmat conţine:
substanţa activă: metamizol sodic 500 mg, triacetonamin-4-toluensulfonat (tempidon) 20 mg;
excepienţi: amidon de grâu, celuloză microcristalină (tip 101), stearat de magneziu, talc, povidonă K25; filmul: copolimer de acid metacrilic şi acrilatul de metil (1:1) (Eudragit L12,5 (substanţă uscată)), dibutilftalat, macrogol 400, talc, dioxid de titan (El71), glicerol, ulei de ricin, colorant Euroblend verde (tartrazină (El02), albastru strălucitor (El33)).

Forma farmaceutica: 
Comprimate filmate.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, cu diametrul de 13 mm, de culoare verde, fară miros specific.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Analgezice. Pirazolone. Metamizol sodic în combinaţie cu
psiholeptice, N02BB72.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi fármacodinamice
Metamizolul sodic în calitate de remediu analgezic posedă acţiune analgezică puternică şi antiinflamatoare. Suprimă sinteza prostaglandinelor prin inhibiţia ciclooxigenazei, posedă şi acţiune membranostabilizatoare nesemnificativă, inhibă sinteza pirogenilor endogeni.
Triacetonamin-4-toluensulfonatul (tempidon) posedă acţiune anxiolitică pronunţată şi influenţează asupra stării de nelinişte, frică şi tensiune. Diminuează excitaţia motorie, manifestă acţiune N-colinolitică centrală. Intensifică şi prelungeşte acţiunea analgezică a metamizolului. Triacetonamin-4-toluensulfonatul influenţează benefic şi asupra componentei emoţionale a durerii. Asocierea de metamizol sodic şi triacetonamin-4-toluensulfonat potenţează acţiunea analgezică a metamizolului şi creşte durata lui de acţiune.
Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
După administrarea internă metamizolul sodic se hidrolizează în tractul gastrointestinal. Metabolitul activ este 4-metil-amino-antipirin (MAA) şi 4-amino-antipirin (AA). MAA se caracterizează prin absorbţie rapidă şi completă. Concentraţia plasmática maximă se atinge timp de 1-2 ore. Biodisponibilitatea constituie circa 90%. Alimentele nu influenţează farmacocinetica metamizolului. Triacetonamin-4-toluensulfonat se absoarbe în segmentul superior al tractului gastrointestinal. Concentraţiile terapeutice în plasmă se realizează peste 30 min. după administrare. Concentraţia plasmática maximă de 0,8 |ag/ml se atinge timp de 60 min. Distribuţie
Metamizolul sodic se fixează parţial de proteinele plasmatice. Datele obţinute din studiile experimentale pe animale demonstrează că distribuţia triacetonamin-4-toluensulfonatului în ţesuturi este semnificativă. Metabo Uzare
Metamizolul sodic se metabolizează în ficat. Metaboliţii lui de bază, 4-metil-amino-antipirina şi 4-amino-antipirina, sunt farmacologic activi.Eliminare
Se elimină prin urină sub formă de metaboliţi, doar 3% din cantitatea eliminată de metamizol se află în formă nemodificată. Metaboliţii metamizolului se excretă în laptele matern. Triacetonamin-4-toluensulfonatul se elimină cu urină în formă nemodificată, 2/3 din doza administrată. Pacienţii cu afectarea funcţiei hepatice
Timpul de înjumătăţire a metabolitului activ MAA la pacienţii cu afectarea funcţiei hepatice se prelungeşte circa de 3 ori. Pentru aceşti pacienţi se recomandă tratamentul cu doze mai mici de metamizol. Pacienţii cu afectarea funcţiei renale
La pacienţii cu afectarea funcţiei renale se înregistrează reducerea gradului de eliminare a unor metaboliţi.
Pentru aceşti pacienţi se recomandă tratamentul cu doze mai mici de metamizol.

INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic de scurtă durată al sindromului algic de la uşor până la moderat în următoarele stări: cefalee, odontalgii, manipulaţii stomatologice, mialgii, nevralgii, artralgii.

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Comprimatele se administrează intern, cu o cantitate suficientă de apă, preferabil după mese.
Doza depinde de intensitatea sindromului algic şi de sensibilitatea individuală la medicament.
Adulţi
Doza uzuală - câte 1 comprimat de 1-3 ori pe zi, în funcţie de severitatea simptomelor clinice. Doza maximă pentru o priză nu trebuie să depăşească 1 comprimat pe zi. Doza maximă nictemerală constituie 4 comprimate.
In manipulaţii stomatologice: câte 1 comprimat cu 30 min. înainte de intervenţii.
Copii cu vârsta peste 15 ani
Câte 1 comprimat pe zi. Doza maximă nictemerală constituie 2 comprimate şi depinde de severitatea simptomelor clinice. Vârstnici peste 65 ani
De regulă nu este necesară reducerea dozelor. La pacienţii cu tulburări ale funcţiei renale şi hepatice determinate de vârstă, tratamentul cu Tempalgin® trebuie să fie de scurtă durată. Doza maximă nictemerală constituie 2 comprimate.
Pacienţii cu afectarea funcţiei hepatice
La aceşti pacienţi este posibilă prelungirea timpului de înjumătăţire a metaboliţilor metamizolului. La pacienţii cu afectarea moderată sau severă a funcţiei hepatice se recomandă tratamentul cu 1/2 din doza recomandată pentru adulţi (doza maximă nictemerală constituie 2 comprimate).
Pacienţii cu afectarea funcţiei renale
Metamizolul şi metaboliţii lui se elimină din organism prin rinichi. La pacienţii cu afectarea funcţiei renale se recomandă tratamentul cu 1/2 din doza recomandată pentru adulţi (doza maximă nictemerală constituie 2 comprimate). Durata tratamentului
Curata tratamentului constituie 3-5 zile în funcţie de efectul preparatului.
Administrarea preparatului pe o perioadă prelungită de timp sau în doze mai înalte este posibilă numai după consultaţia medicului.

REACTII ADVERSE
La administrarea de Tempalgin® reacţiile adverse posibile frecvent sunt determinate de către metamizolul sodic. Tulburări hematologice şi limfatice: agranulocitoză, leucopenie, trombocitopenie, anemie hemolitică, anemie aplastică. Riscul de dezvoltare a agranulocitozei nu poate fi prevăzut. Agranulocitoză poate să se dezvolte şi la pacienţii, care au administrat metamizolul tară dezvoltarea reacţiilor adverse în anamneză. Riscul de dezvoltare a agranulocitozei creşte la administrarea îndelungată (mai mult de 1 săptămână) a metamizolului.
Tulburări ale sistemului imunitar: exantem medicamentos, erupţii maculo-papuloase, reacţii anafilactice şi anafilactoide. Efectul slab pronunţată se manifestă prin reacţii tipice din partea pielii şi mucoaselor - prurit, senzaţie de arsură, hiperemie, urticarie, edeme (generalizate sau locale), dispnee; rar - acuze din partea tractului gastrointestinal. Aceste reacţii uşoare pot trece în forme mai severe cu urticarie generalizată, edem angioneurotic sever (inclusiv laringian), bronhospasm sever, aritmii, scăderea tensiunii arteriale (în unele cazuri cu creşterea preventivă a tensiunii arteriale), accese de astm bronşic (la pacienţii cu astm bronşic aspirinic); sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell; şoc circulator. Tulburări metabolice şi de nutriţie: scăderea poftei de mâncare. Tulburări ale sistemului nervos: cefalee, vertij. Tulburări cardiace: palpitaţii, tahicardie, cianoză. Tulburări vasculare: hipotensiune arterială.
Tulburări gastrointestinale: greaţă, vomă, dureri şi disconfort abdominal; rar - ulceraţii şi hemoragii.
Tulburări hepatobiliare: creşterea nivelului enzimelor hepatice (ALT, AST), colestază, hiperbilirubinemie.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: proteinuric, oligurie, anurie, poliurie, nefrită interstiţială. La administrarea dozelor înalte -afectarea funcţiei renale.

CONTRAINDICATII
Hipersensibilitate la metamizol sodic, triacetonamin-4-toluensulfonat sau la orice component al preparatului. Hipersensibilitate la alţi derivaţi de pirazolonă. Profirie hepatică acută.
Insuficienţă congenitală de glucozo-6-fosfatdehidrogenază (risc de hemoliză).
Maladii severe renale şi/sau hepatice.
Afectarea funcţiei măduvei osoase (de ex., după tratamentul cu citostatice) sau maladii ale sistemului hematopoiet